Produktinformasjon NorLevo®

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN

Norlevo® 1,5 mg tabletter

levonorgestrel

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.       Hva NorLevo er, og hva det brukes mot

2.       Hva du må ta hensyn til før du bruker NorLevo

3.       Hvordan du bruker NorLevo

4.       Mulige bivirkninger

5.       Hvordan du oppbevarer NorLevo

6.       Ytterligere informasjon

1.       HVA NORLEVO ER, OG HVA DET BRUKES MOT

Tabletten inneholder levonorgestrel som er et hormonpreparat og tilhører en gruppe legemidler som kalles progestogener.

NorLevo er et kriseprevensjonsmiddel som skal brukes innen 3 døgn etter ubeskyttet samleie, som en nødløsning for å forhindre graviditet. Jo tidligere behandlingen startes desto sikrere er effekten. Preparatet skal bare brukes i akutte situasjoner og skal ikke erstatte bruk av vanlige prevensjonsmidler.

Eksempler på akutte situasjoner kan være:

- at prevensjonsmiddel ikke er brukt

- at p-piller ikke er tatt i rett tid

- at kondom er gått i stykker eller ikke er brukt

- at spiral, pessar eller hormoninnlegg er kommet i ulage

- at avbrudt samleie eller bruk av ”sikker periode” har mislykkes

- at man har vært utsatt for voldtekt

2.       HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER NORLEVO

Bruk ikke NorLevo:

Dersom du er overfølsom overfor levonorgestrel eller noen av hjelpestoffene.

Vis forsiktighet ved bruk av NorLevo:

NorLevo skal bare brukes som nødløsning. Produktet gir ikke samme beskyttelse som

vanlige prevensjonsmidler, i alle situasjoner. Bruk av NorLevo flere ganger i samme menstruasjonssyklus anbefales ikke, på grunn av risiko for forstyrrelser i menstruasjonssyklusen.

Dersom du har hatt ubeskyttet samleie mer enn 72 timer tidligere i samme menstruasjonssyklus, kan befruktning allerede ha inntruffet. Behandling med Norlevo for det etterfølgende samleiet kan derfor være ineffektivt i å hindre graviditet.

Bruk av NorLevo erstatter ikke nødvendige forholdsregler mot seksuelt overførbare

sykdommer.

Etter bruk av NorLevo er menstruasjonen vanligvis normal, men kan i noen tilfeller komme

noen dager tidligere eller, senere enn forventet. Ved forsinket menstruasjon med mer enn 5

dager eller unormal blødning på forventet menstrasjonstidspunkt, bør det tas en

graviditetstest.

Produktet anbefales ikke dersom du har kraftig nedsatt leverfunksjon, har hatt svangerskap

utenfor livmoren eller egglederbetennelse. Dersom du har inflammatorisk tarmsykdom

(Crohn’s sykdom), eller andre symptomer på dårlig opptak av mat (malabsorpsjon), kan

effekten av preparatet bli dårlig.

Bruk av andre legemidler sammen med NorLevo:

Samtidig bruk av følgende legemidler kan redusere effekten av NorLevo: Visse midler mot tuberkulose (rifabutin og rifampicin), visse midler mot HIV-infeksjon (ritonavir), visse soppmidler (griseofulvin), visse epilepsimedisiner (fenobarbital, fenytoin, primidon og karbamazepin) og Hypericum perforatum (Johannesurt).

Rådfør deg i tilfellet med lege.

Graviditet og amming

Preparatet må ikke brukes under graviditet og kan ikke avbryte et påbegynt svangerskap. Om du allerede er gravid eller denne prevensjonsmetoden ikke lykkes og graviditet utvikles, indikerer epidemiologiske studier at Norlevo ikke har fosterskadlig effekt.

Du kan amme selv om du bruker Norlevo. Det virksomme stoffet levonorgestrel går til en viss grad over i morsmelken og den ammende kvinne bør amme umiddelbart før inntak av tabletten og unngå amming i 8 timer etter inntak av Norlevo.

Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Norlevo:

Dette legemidlet inneholder laktose, dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

Bilkjøring og bruk av maskiner

Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.

NorLevo antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

3.       HVORDAN DU BRUKER NORLEVO

Behandlingen består av 1 tablett.

Tabletten skal tas så raskt som mulig etter ubeskyttet samleie, helst innen 12 timer og senest innen 72 timer (3 dager).

NorLevo kan tas når som helst i menstruasjonssyklusen.

Ved oppkast innen 3 timer etter inntak av tabletten, anbefales det å ta 1 ny tablett øyeblikkelig.

Etter bruk av NorLevo anbefales et lokalt prevensjonsmiddel, f.eks. kondom, pessar eller et sæddrepende middel, frem til neste menstruasjon. Dersom du har brukt p-piller som prevensjon, skal du fortsette å ta p-piller som vanlig. Dersom menstruasjonsblødning uteblir ved neste p-pillefrie periode etter bruk av NorLevo, bør det tas en graviditetstest for å utelukke graviditet.

Dersom du tar for mye av NorLevo:

Kontakt lege, apotek, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du kan ha tatt for mye legemiddel eller barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.

4.       MULIGE BIVIRKNINGER

Som alle legemidler kan NorLevo ha bivirkninger.

Vanlige bivirkninger (forekommer hos flere enn 1 person av 100):

Kvalme og brekninger, svimmelhet, tretthet, hodepine, smerter i nedre del av magen, brystspenninger, forsinket menstruasjon, kraftig menstruasjon, diaré og blødningsforstyrrelser.

Informer lege eller apotek dersom du får bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

5.       HVORDAN DU OPPBEVARER NORLEVO

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys

Bruk ikke NorLevo etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6.                   YTTERLIGERE INFORMASJON

Sammensetning av Norlevo

-      Virkestoff er levonorgestrel 1,5 mg.

-      Hjelpestoffer er laktosemonohydrat, maisstivelse, povidon, vannfri kolloidal silika, magnesiumstearat.

Hvordan Norlevo ser ut og innholdet i pakningen

Hver pakning inneholder 1 rund, hvit tablett som er merket NL 1,5.

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.

Nycomed Pharma AS, Asker

Tlf: 800 800 30

Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent:

21.10.2008