1. LEGEMIDLETS NAVN
Norlevo 1,5 mg tabletter
2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder levonorgestrel 1,5 mg.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1
3. LEGEMIDDELFORM
Tabletter
4. KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1 Indikasjoner
Postkoital antikonsepsjon til anvendelse innen 72 timer etter et ubeskyttet samleie eller når bruk av annen prevensjon har mislykkes.
4.2 Dosering og administrasjonsmåte
Behandlingen består av 1 tablett. Effekten er sikrere jo tidligere tabletten tas etter det ubeskyttede samleiet. Tabletten tas så raskt som mulig etter ubeskyttet samleie, helst innen 12 timer og senest innen 72 timer (3 dager).
Preparatet kan tas når som helst i menstruasjonssyklusen.
Ved oppkast innen 3 timer etter inntak av tabletten, anbefales det å ta 1 ny tablett øyeblikkelig.
Etter å ha brukt et postkoitalt antikonsepsjonsmiddel, anbefales lokal prevensjon (kondom, pessar, skum) inntil neste menstruasjon. Bruk av Norlevo er ikke kontraindisert med fortsatt anvendelse av p-piller.
4.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor levonorgestrel eller overfor et eller flere av hjelpestoffene.
Graviditet (se 4.1 Indikasjoner).
4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Postkoital antikonsepsjon skal kun brukes i nødsituasjoner. Erstatter ikke et regulært prevensjonsmiddel.
Postkoital antikonsepsjon hindrer ikke graviditet i alle tilfeller. Ved tvil om graviditet (menstruasjon forsinket med mer enn 5 dager eller unormal blødning på forventet menstruasjonstidspunkt) er det nødvendig å bekrefte manglende graviditet ved å gjennomføre en graviditetstest.
Dersom en kvinne har hatt ubeskyttet samleie mer enn 72 timer tidligere i samme menstruasjonssyklus, kan befruktning allerede ha inntruffet. Behandling med Norlevo for det etterfølgende samleiet kan derfor være ineffektivt i å hindre graviditet.
Dersom graviditet inntreffer etter behandling med Norlevo, bør muligheten for ektopisk svangeskap tas i betraktning. Den absolutte risikoen for ektopisk svangerskap anses som liten ettersom Norlevo forhindrer eggløsning og befruktning. Ektopisk svangerskap kan fortsette til tross for uterusblødning. Preparatet anbefales derfor ikke til pasienter med risiko for ektopisk svangerskap eller til pasienter som tidligere har hatt salpingitter eller ektopisk svangerskap. Norlevo anbefales ikke til pasienter med kraftig nedsatt leverfunksjon. Kompliserte malabsorpsjonssyndromer, f.eks. Crohn’s sykdom kan redusere effekten av Norlevo.
Etter bruk av Norlevo er menstruasjonen vanligvis normal og inntreffer på forventet dag. Kan av og til komme noen dager tidligere eller senere enn forventet. Uteblir menstruasjonen i p-pille frie perioder, tas graviditetstest. Bruk av Norlevo flere ganger i samme menstruasjonssyklus anbefales ikke på grunn av uønsket høy hormondose og risikoen for alvorlige syklusforstyrrelser. Kvinner som gjentatte ganger bruker postkoital antikonsepsjon skal anbefales langsiktig prevensjonsmetode.
Postkoital antikonsepsjon erstatter ikke nødvendig beskyttelse mot seksuelt overførbare sykdommer.
Pasienter med sjeldne arvelige lidelser som galaktoseintoleranse, pasienter med en spesiell form for heriditær laktasemangel (Lapp-laktasemangel) eller pasienter med glukose/galaktosemalabsorpsjon, bør ikke bruke dette preparatet fordi det inneholder laktose.
4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Effekten av levonorgestrel reduseres eller forsvinner ved samtidig bruk av enzyminduserende legemidler som antikonvulsiva (fenobarbital, fenytoin, primidon, karbamazepin), rifabutin, rifampicin, griseofulvin, ritonavir og Hypericum perforatum (Johannesurt).
4.6 Graviditet og amming
Graviditet
Norlevo kan ikke avbryte påbegynt graviditet. Ved manglende effekt av den postkoitale antikonsepsjonen med etterfølgende graviditet, indikerer epidemiologiske undersøkelser ingen misdannende effekt av progestiner. Det er ikke kjent hvilke konsekvenser inntak av høyere doser enn 1.5 mg levonorgestrel har. Se 4.3 Kontraindikasjoner.
Amming
Levonorgestrel utskilles i morsmelk. Spedbarnets potensielle utsettelse for levonorgestrel kan reduseres dersom den ammende kvinnen tar tabletten umiddelbart etter amming og unngår amming i 8 timer etter inntak av Norlevo.
4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner
Det er ikke sett noen form for påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
4.8 Bivirkninger
De vanligste bivirkningene er kvalme, smerter i nedre del av magen, hodepine, tretthet og svimmelhet. Brekninger er rapportert hos 1-8 % av kvinnene.
Tabellen nedenfor viser bivirkningsfrekvensen rapportert i kliniske studier etter inntak av 2 tabletter til samme tidspunkt.
Bivirkning
% av kvinner med bivirkninger i to studier*
Kvalme 14 - 24.3
Smerter i nedre del av magen 14 - 15.6
Tretthet 141
Hodepine 10 - 21.3
Svimmelhet 10 - 12.6
Brystspenninger 8 - 12.9
Brekninger 1 - 7.8
Kraftig menstruasjon 15.5 2
Diaré 41
Blødning 311
Forsinket menstruasjon 5 – 19.93
* Studie 1 (n=544): Contraception, 2002, 66, 269-273
* Studie 2 (n=1359): Lancet, 2002, 360:1803-10
1 Ikke rapportert i Studie 1
2 Ikke rapportert i Studie 2
3 Forsinket mer enn 7 dager.
Disse bivirkningene går vanligvis over innen 48 timer. Brystspenning, spotting og uregelmessige blødninger er rapportert hos opp til 30 % av pasientene og kan vare til neste menstruasjon som kan være forsinket.
4.9 Overdosering
Ingen alvorlige effekter er rapportert etter akutt inntak av høye doser av p-piller. Overdosering kan gi uvelhet og utsettelse av menstruasjon. Det finnes ingen antidot, og behandlingen skal være symptomatisk.
5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
5.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Gestagen. Hormonpreparat til postkoital antikonsepsjon.
ATC-kode: G03A C03
Virkningsmekanisme
Antas å hemme ovulasjon og forhindre befruktning. Kan også motvirke implantasjon.
Farmakodynamiske effekter
Gestagen aktivitet. Den androgene effekt har liten klinisk betydning med den dose og behandlingsvarighet som benyttes i postkoital antikonsepsjon.
Levonorgestrel i den angitte dose påvirker ikke blodkoagulasjonsfaktorer, lipid- og karbohydrat-metabolismen.
5.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon
Biotilgjengelighet av peroral levonorgestrel er nesten 100 %.
Halveringstid
43 timer etter oralt inntak av 1,5 mg levonorgestrel. Maksimal plasmakonsentrasjon av levonorgestrel er 40 nmol/L og nås innen 3 timer.
Proteinbinding: Sterkt bundet til SHBG.
Biotransformasjon
Hydroksyleres i lever.
Eliminasjon
Metabolittene utskilles i urin og fæces som glukuronidkonjugater
5.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Hos gnagere (rotter og mus) er LD50 etter enkel dose høyere enn 5 g. Høyeste ikke-toksiske dose etter gjentatt oral dosering på ape er 910 g/kg daglig i 52 uker.
6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER
6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Laktosemonohydrat
Maisstivelse
Povidon
Vannfri kolloidal silika
Magnesiumstearat
6.2 Uforlikeligheter
Ikke relevant.
6.3 Holdbarhet
3 år.
6.4 Oppbevaringsbetingelser
Oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
6.5 Emballasje (type og innhold)
Blisterpakning (PVC/PE/PVDC/Aluminium) à 1 tablett.
Pakningsstørrelser: 1, 5, 10, 25 eller 50 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er pålagt markedsført.
6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Ingen spesielle forholdsregler.
7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Laboratoire HRA Pharma
15, rue Béranger
75003 Paris, Frankrike
8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER
05-3426
9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
2005-09-05
10. OPPDATERINGSDATO
21.10.2008